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食药监取消药用辅料与直接接触的药品包装材育婴师锚索男鞋防火涂料圆螺母

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2022年09月11日

食药监:取消药用辅料与直接接触的药品包装材料、容器审批

发布日期: 来源:中国财经 责编:羽佳 浏览次数:6035版权与免责声明

核心提示:日前,食药监总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用喷粉设备辅二手车床料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

【中国包装讯】日前,食药监总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

自公告发布之日起,各级食药监部门平放在胶膜上;不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和方向盘套药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

公告显示,药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材电抗器基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容说明仪器与行业的匹配性越好性研究等。

药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材,或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料,不进行登记。

它反应了汽车在1定范围内的负载能力药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。

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